医疗器械注册人、备案人如何应对产品责任纠纷？（二）

为了进一步就此问题进行解析，康达律师事务所i医法律服务团队基于在医疗健康行业多年的法律服务经验，在下文中对医疗器械产品上市后的产品责任纠纷结合案例进行较为全面的分析。

2018年，《英国医学杂志》（British Medical Journal，BMJ）发布了一项针对植入性医疗器械的国际性调查结果[1]。这项调查名为Implant Files（植入性医疗器械档案），由国际调查记者联盟（International Consortium of Investigate Journalists，ICIJ）领导，来自36个国家、59家媒体的252名记者进行实地调查，包括BBC、《卫报》（The Guardian）和BMJ。本次调查共收集了超过800万条与植入性医疗器械相关的健康记录。调查表明，获批上市的植入类医疗器械，如心脏起搏器、心脏除颤器、人工膝盖等。在患者植入或使用后，器械破损、失效、腐蚀、破裂或发生故障的情况时有发生。在过去十年里，向美国FDA报送的相关“不良事件”报告超过540万件，造成了170万人受伤和近8.3万人死亡。

据我国发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》统计，有源植入类医疗器械在2019年不良事件的报告数为583，占比0.15%；无源植入类医疗器械的报告数为3313，占比0.84%。

植入类医疗器械具备研发难度大、价值高、创新性强和使用风险高等特点，确实有数百万人安全地受益于此类医疗器械，可以生活地更健康、更高效、更独立。作为对患者风险较高的植入类医疗器械，其在我国2019年不良事件报告中虽不足4000例，占比不足1%，但是实务中，确有患者因器械破损、破裂或发生故障等情况导致身体健康和生命安全受损的事件发生，进而引发患者与医疗机构和医疗器械注册人、备案人之间的纠纷。

对于植入性医疗器械损害纠纷案件，笔者对审判案例进行了统计分析，结果表明，实务中，不仅存在可以对医疗器械产品进行鉴定，确定医疗器械是否存在质量缺陷，以及该缺陷与患者损害是否存在因果关系的案例，同时也存在无法鉴定的案例。法官在做出判决时，除考虑医疗器械使用年限[2][3]和其他因素，还会综合考虑医疗器械产品的缺陷、医疗机构的诊疗过错与医疗损害侵权责任之间是否存在因果关系，以及存在因果关系时的责任比例等。笔者就近年来发生的几个典型案例进行分析，以期对创新医疗器械注册人、备案人及相关从业者提供帮助。

案例研究一

刘某某与某县医院医疗产品责任纠纷

1、案件基本情况

患者刘某某因左肱骨中上段粉碎性骨折于2018年4月22日在某县医院入院治疗。4月24日某县医院对患者刘某某行左肱骨中上段粉碎性骨折开放性骨折钢板螺丝钉内固定，内置材料为左肱骨钢板、螺丝钉。5月3日，刘某某在并未拆线的情况下要求出院。医生在出院告知书中提醒了患者刘某某的拆线时间和左上肢在术后三个月内应胸前悬吊制动，避免受力、负重等注意事项，并且提醒了患者如果受力、负重过早，可能会导致内固定物松动、弯曲甚至断裂。其后，患者刘某某在五个月后在中南大学湘雅二医院检查时发现左肱骨中段骨折术后螺丝钉断裂和左肱骨中段骨折延迟愈合，而后在湘雅二医院住院治疗22天。后刘某某将某县医院告上法庭，要求某县医院赔偿。

2、鉴定情况

（1）医疗器械产品责任鉴定

在本案中，患者刘某某体内断裂的螺丝钉可以取出，符合做医疗器械产品质量鉴定的条件。苏州华碧微科检测技术有限公司受法院委托进行医疗器械质量鉴定，于2019年5月31日出具产品质量鉴定报告。苏州华碧微科检测技术有限公司对从刘某某体内取出的涉案断裂钢钉通过外观检查分析对材料代号、产品批号、钢钉长度等与同批次产品合格证上的标识作比对。同时，对断裂的钢钉进行磨损和断裂分析。由于不清楚钢钉手术安装情况以及患者的康复及训练等情况，故对于钢钉断裂与手术安装情况以及患者的康复及训练情况的关联性不作评判。最终得到鉴定结论认定该钢钉具有缺陷，存在危及人身安全的不合理的危险。

（2）医疗损害鉴定

本案中，除了对医疗器械进行了质量鉴定外，还做了医疗损害鉴定。湘雅二医院司法鉴定中心于2019年9月2日做出的司法鉴定意见书，认为某县医院在对被鉴定人刘某某的诊疗过程中，在内固定钢板长度选取上欠妥当，与其钢板螺钉断裂存在一定的因果关系，为轻微至次要原因。

3、审判中的争议焦点与审判结论

本案中，原告与两被告的责任如何分担？

根据医疗器械产品质量鉴定，涉案断裂螺钉存在危及人身安全的不合理的危险，属于产品缺陷。同时，根据医疗损害鉴定，某县医院在为刘某某诊疗的过程中，在内固定钢板长度选取上欠妥当，存在过错，与刘某某的损害后果之间存在因果关系，为轻微至次要原因。法院最终认定，某县医院有重大过错，而原告也存在使用不当而造成的螺丝钉疲劳断口的情况，有一定的过错。

根据原《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”因为本案原告只起诉了医疗机构，并没有起诉涉案医疗器械的生产者，最终法院判决对刘某某造成的损失某县医院承担70%的责任。

案例研究三

张某某与某医疗器械公司医疗产品责任纠纷

1、案件基本情况

2015年10月3日，张某某因右股骨骨折到当地市中心医院处治疗。2015年10月5日，当地市医院对张某某施行“右股骨切开复位、髁钢板内固定术”，植入由被告医疗器械公司生产的大型远端锁定板，并以螺钉固定断骨。三个月后张某某在家里跌倒，被当地市医院诊断为术后钢板断裂，并发生二次骨折。其后张某某转院治疗，又进行了一次内固定手术，将崩断的钢板、螺钉、钢丝取出，另行再植入内固定钢板。张某某遂将某医疗器械公司告上法庭。

2、鉴定情况

诉讼期间，法院认为，原告张某某的损害是植入其体内的内固定钢板断裂所致，应视为该钢板存在缺陷，并告知两被告（当地市中心医院和医疗器械公司）对内固定钢板不存在缺陷承担举证责任。被告医疗器械公司对内固定钢板产品提供了相关质量证明书、出厂检验报告等证明该产品符合生产要求，但未申请对内固定钢板断裂的原因进行鉴定。

3、审判中的争议焦点与审判结论

法院认为，因该内固定钢板是植入张某某体内，应当排除外力所致的可能性，且使用时间不足三个月，属不合理的使用期限，应推定为该钢板质量存在缺陷，对于否定缺陷的举证责任应由医疗器械公司承担。医疗器械公司在举证期限内没有对该钢板断裂的原因申请鉴定，其提供的产品质量证明书、出厂检验报告等不足以否定该钢板存在缺陷。因此，法院认定，被告医疗器械公司对原告因钢板断裂的损害结果承担全部赔偿责任。

案例小结与建议

在上述案例中，根据医疗损害鉴定和医疗器械产品质量鉴定情况可以分为三种情况：

一、医疗损害鉴定和医疗器械产品质量鉴定都能够给予明确的鉴定结果。

在这种情况下，医疗器械产品的缺陷和该缺陷与损害后果之间的因果关系，以及医疗机构的过错和患者损害后果之间的因果关系、原因力大小均相对明晰，患方、医方和医疗器械注册人、备案人的责任分担相对清楚。此种情况下，法院能够直接根据产品责任和医疗损害责任两份鉴定意见书的结论对医疗机构、医疗器械注册人、备案人的责任分担进行判定。

二、没有医疗器械的产品缺陷鉴定结论，只有医疗损害鉴定结论。

这种情况下，只能明确医疗机构的过错以及该过错与患者的损害后果之间的因果关系、原因力大小。此时，法院会综合考虑合理使用年限、外力等因素对涉案医疗器械的产品质量进行判定，推定医疗器械是否存在产品缺陷。

在法院推定医疗器械存在质量缺陷时，根据《民法典》第1223条和《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第7条的规定，医疗器械注册人、备案人如主张不承担责任，应当承担涉案医疗器械不存在缺陷等抗辩证据。即，医疗器械注册人、备案人主张不承担产品责任的，需要就涉案医疗器械不存在产品缺陷承担举证责任。司法判例中，需要司法鉴定机构的鉴定结论证明医疗器械不存在质量缺陷，法院通常不会将《医疗器械注册证》、《检验报告》作为医疗器械不存在质量缺陷的证据。

另外，根据《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第3条，患者因缺陷医疗产品受到损害，起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人和医疗机构的，应予受理。实务中，患者可以选择只起诉医疗机构，而不起诉医疗器械注册人、备案人或销售者。此时，法院或将依申请追加医疗器械注册人、备案人为共同被告，如果没有追加的，在医疗机构承担赔偿责任后，可以向医疗器械注册人、备案人或销售者进行追偿。

三、无法进行医疗器械的产品缺陷鉴定，也无法进行医疗损害鉴定。

此时，法院会根据涉案医疗器械的合理使用期限、外力等因素对涉案医疗器械的产品质量进行判定，并最终确定医疗器械注册人、备案人是否承担赔偿责任，以及根据举证责任分配原则，认定医疗机构是否需要承担赔偿责任。

综上可以看出，无论是医疗损害还是医疗器械的产品责任，司法鉴定通常是不可或缺的一个重要环节，而医疗损害鉴定和医疗器械产品质量鉴定的侧重点不同。

其中，医疗损害鉴定就医疗机构是否存在医疗过错、该过错与损害结果之间是否存在因果关系以及原因力大小进行鉴定。这类鉴定，在实务中已经相对成熟，无法进行鉴定的情况相对较少。

医疗器械产品质量鉴定是针对涉案医疗器械是否存在质量缺陷等内容进行鉴定。在司法实践中，医疗器械产品存在无法取出等诸多限制，导致司法鉴定机构因无法做出鉴定结论而退回申请的情况时有发生。而且，据笔者了解，现阶段能够进行医疗器械质量鉴定的鉴定机构较少，能够进行植入型医疗器械鉴定的鉴定机构尤为稀缺。

因此，对于医疗器械注册人、备案人来说，一旦发生医疗器械产品责任纠纷，不仅应有效区分医疗器械产品质量鉴定和医疗损害鉴定，明确各方主体责任，了解相关法律规定以及法院对相关证据的认定标准，还应了解鉴定机构的鉴定能力，对是否能够做出鉴定结论，可能的判决结果做出更准确的预测，以便制定更切实有效的诉讼策略。

参考文献：

[1] Medical device industry: international investigation exposes lax regulation.（British Medical Journal, 2018）

[2] 植入类医疗器械致人损害裁判研究，陈康艳，东南大学硕士学位论文，2017。

[3] 论植入类医疗器械损害赔偿案件的若干法律问题，王岳，2011。

未完待续......

后续将结合近年来发生的代表性群体事件对医疗器械产品上市后的产品责任纠纷进行较为全面的分析