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《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》亮点解读

Author:连卓源 张广 | 2020.09.14


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2020年8月20日,银川市卫生健康委员会印发了《银川市互联网诊疗服务规范(试行)》(以下或简称《试行规范》),并于2020年9月1日起正式施行。银川市作为我国互联网医院和互联网诊疗服务的先行区、试点区,在过去的几年里为我国互联网医疗行业的平稳有序发展做出了突出贡献。作为互联网诊疗服务的先行试点区,其在实践中敏锐地发现了当下互联网诊疗服务存在的不规范之处及尚无明确服务规范可遵循的问题。此次银川市率先发布《试行规范》,在全国范围内尚属首次。
笔者认为,银川此次的率先试点对我国整体互联网诊疗服务规范的建立与完善具有重要意义,今后可能会以此为基础,由国家卫健委或各地方卫健委制定发布适用于全国或地方的互联网诊疗服务规范,规范互联网诊疗服务行为。

康达律师事务所i医法律服务团队基于长期对互联网医疗行业的法律服务,从当下互联网诊疗服务的现状出发,解读《试行规范》的九大亮点,便于互联网医疗行业主体全面了解上述规范。


规范出台的背景与现状

互联网诊疗服务在此次疫情期间通过“线上问诊”的方式广为人知,满足了疫情防控期间人民群众的就医就诊需求,为我国的疫情防控做出了有力贡献,国家卫健委发文明确认可其在疫情防控中的作用。

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2020年2月6日国家卫健委发布

《国家卫生健康委办公厅关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》

互联网诊疗作为互联网医疗中的一种类型,在国家卫健委发布的《互联网诊疗管理办法(试行)》中是指“医疗机构利用在本机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。”此次《试行规范》同样采用了这一定义。

而目前我国的互联网诊疗服务主要有两种提供主体,一是线下实体医疗机构申请开展提供互联网诊疗服务,另一种是由设立的互联网医院提供互联网诊疗服务。

由于互联网诊疗和互联网医院目前正处于摸索发展期,现有的法律法规多数将视角集中于“互联网诊疗和互联网医院的准入、执业管理”阶段,并未直接对互联网诊疗服务做出明确规范,导致互联网诊疗服务的提供没有明确、可遵循的标准,服务形式和内容尚无统一标准,出现了许多企业打擦边球的情况,也有企业以线下医疗机构服务规范为标准,开展互联网诊疗服务。整体而言,互联网诊疗服务目前尤其在诊疗行为、病历书写、药品管理和信息安全等方面缺乏规范管理。

银川此次发布的《试行规范》对上述问题做出了有效回应,先对互联网医院和医师行为提出了明确要求,对互联网诊疗的病案规范、用药规范、投诉管理、数据安全管理等环节做出规定,明确互联网诊疗服务的底线和红线,加强和细化互联网诊疗服务的全流程管理,提高医疗质量和安全性。


规范的九大亮点

《试行规范》共八章四十五条,除第一章总则及第八章附则外,其余六章分别从“互联网医院和医师行为规范”、“病历规范”、“药事服务”、“医疗质量管理”、“数据安全”、“监督管理”这六方面对互联网诊疗服务做出规定,内容基本涵盖了互联网诊疗的全流程范围。 

1、重申“线上线下一致”原则

为保障就诊患者的生命安全,规范服务主体服务标准,《试行规范》在《关于促进“互联网+医疗健康”发展的指导意见》以及国家卫生健康委《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》等文件基础上,重申“线上线下一致”原则,明确规范互联网诊疗的线上诊疗服务行为和流程应与线下实体医疗机构诊疗保持一致。线下实体医疗机构作为我国传统的医疗模式,发展至今,诊疗服务规范相对完善,明确以线下诊疗规范作为互联网诊疗的标准,是对当下互联网诊疗服务适用标准不一的有力回应。

具体表现在:诊疗服务中,医师通过互联网获取的信息和线下面诊获取的信息相同,并足以支撑作出和线下面诊相同的诊断和处置意见时,才能继续诊疗行为。否则,医师应立即终止本次互联网诊疗,并建议患者到线下医疗机构面诊。医师开展互联网诊疗服务时,诊疗流程必须和线下保持一致,应遵循先问诊、书写医疗文书,后做出处置意见的流程。如需药物治疗的,开具的处方需经药师审核后,方可进入购药付费、配送环节。 

2、双向实名制就诊

在《执业医师法》、《互联网诊疗管理办法(试行)》等法律法规的基础上,《试行规范》强调对接诊医师资格和身份真实性的认证,明确互联网医院对其出诊医师承担审查义务,并要求通过人脸识别等人体特征识别技术保证医师本人接诊。此外,首次明确提出对患者互联网诊疗实名制的要求,过去的规范对象主要集中于医疗机构和医生的资格要求,而很少有对患者的真实性要求。线上问诊的条件下患者此前是可以匿名就诊,仅表述其病症,而不知其真实身份,这种做法非常不利于维护正常就医秩序和保障医疗安全。 

3、平台强监管要求

为了保障卫生行政部门对互联网诊疗行为的有效监管,同时保障患者的就诊过程全程留痕。《试行规范》在要求互联网医院与省级互联网医疗服务监管平台对接的基础上,要求医生开展互联网诊疗必须在其注册的互联网医院进行,不得引导患者至互联网医院以外的、无法被该互联网医院监管的其他交流工具(如微信、QQ、私人电话等)上进行。这也就要求互联网医院在平台建设、信息安全建设和数字化建设时,不仅要考虑到技术层面的解决方案,还要有专业化的法律合规团队对技术软件使用的合规性进行总体把关,确保符合规范要求。

4、明确人工智能仅可发挥辅助作用

《试行规范》第十一条规定,不得用人工智能等技术完全代替医师进行问诊、书写病历、开具处方等诊疗行为。目前人工智能快速发展,部分互联网诊疗服务方使用智能问答机器人24时接诊,针对患者提出的医学疑问和就诊需求进行智能回应。但诊疗行为是一个高风险、较复杂的行为,目前的人工智能尚不能达到较高标准,存在着对患者病情诊断的误差可能性,单纯使用人工智能存在较高风险。值得注意的是,仅可将人工智能作为辅助进行使用,不能完全替代真实医生的诊断。

5、保障处方真实性、规范性、适宜性

《试行规范》第二十二条和第二十六条明确提出,不得通过技术手段生成虚拟问诊过程后以医师名义开具处方,不得全部通过技术手段以药师名义虚假审核。处方上的医师、药师签名,必须采用可靠的电子签名等技术手段,确保签名真实有效。

基于互联网诊疗虚拟性的特点,目前部分互联网医院通过技术手段,在没有真实接诊就诊过程的基础上,仅凭借患者输入的药品需求,即开出对应处方,再利用该处方,以看似正常的“开处方—药师审核—出具药品”的流程进行药品的销售。这种做法是对患者安全的严重不负责任,也违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方审核管理规范》等法律法规。因此《试行规范》对其明令禁止。

6、建立高警示药品目录

《试行规范》创新提出要求互联网医院建立“高警示药品目录”,并实施特殊的管理制度。当医师开具的处方中含有高警示药品时,必须告知患者该药品的用药风险、用法用量和储存条件等。“高警示药品目录”是对缺乏专业医疗知识的患者进行保护,避免因线上诊疗过于简单,交流不足而导致患者错误服药,对其生命安全造成危害。

7、建立健全电子病历系统

《试行规范》再次要求互联网医院开展互联网诊疗服务应按照《医疗机构病历管理规定》、《电子病历应用管理规范(试行)》等要求,建设互联网诊疗电子病历系统及病历管理制度,并保障病历系统的安全性、有效性和规范性,使其自动记录保存进入病历系统人员时间及其任何操作(如录入、修改、查阅、复制、维护或监控等)。病历一旦形成,不得随意删除和修改。

 8、禁止线上药品回扣和线上统方行为

由于互联网诊疗药品销售数据统计的便利性,药品销售主体更容易收集到药品销售的统计性数据,为避免不正当商业目的的统方,2014年国家卫生和计划生育委员会印发了《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》的通知,针对线下实体医疗机构的统方行为进行规定,而此前并未有规范直接对互联网医院的统方行为作出规定。《试行规范》首次要求互联网医院不得将医师的任何收入与其所开具处方的药品金额挂钩,不得以药品利润诱导医生的处方行为,不得给医生任何以积分或活动等形式的变相回扣。并严格管理线上处方统计权限,禁止将线上处方及药品销量信息发送给利益相关的商业主体和经营参与者,禁止针对医师个人的药品销量统计行为。

 9、客观评价制度与服务质量保障

《试行规范》首次提出互联网医院应设置医师评价环节,以患者主观的就诊感受对医师接诊做出评价,且对于没有证据否定其真实客观性的评价,互联网医院不得自行删除。保证就诊患者对线上诊疗的监督。

《试行规范》要求建立健全投诉反馈、医师管理处罚措施、合理退费等机制。要求在服务平台的醒目位置,设立投诉通道,建立快速响应机制,并对医师未接诊不及时、错误诊疗建议、服务态度差、泄露患者隐私等不当接诊行为进行处罚,采取约谈、警告、暂停接诊权限、直至永久关闭医师账户等措施。同时建立医师主动退费机制、平台评估退费机制等合理的退费机制,保护患者的合法权益。

《试行规范》明确指出互联网诊疗服务纠纷可通过银川互联网+医疗健康协会医患纠纷调解中心解决,通过明确处理主体的方式,解决患者投诉无门的困扰。

此次《试行规范》将患者安全置于首位,进一步规范互联网诊疗行为,为群众提供合法、安全、便利的医疗服务。

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