从新型冠状病毒专利申请事件谈新药专利的申请与保护

Author：王瑛 | 2020.02.14

一问题的引出

这两天，在人们焦虑等待冠状病毒肺炎疫情结束时，一则新闻又被炒得沸沸扬扬，《“瑞得西韦”被武汉病毒研究所抢注了发明专利》，为了避免陷入人云亦云，让我们先梳理下事件的来龙去脉：

1、2020年1月29日，中国科学院上海药物研究所和上海科技大学免疫化学研究所团队报道，他们筛选发现了30种可能对2019-nCoV有治疗作用的药物、活性天然产物和中药。在细胞实验的模型中，包括瑞德西韦在内的3种小分子化合物，似乎对2019-nCoV具有“相当好的抑制作用”。

2、2020年1月31日，权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了一篇论文，介绍美国首例确诊新型冠状病毒病例的诊疗过程以及临床表现。这是一位35岁的男性，经检测确诊感染2019-nCoV后，在住院的第七天晚上，接受了瑞德西韦的静脉输注。第八天，这名患者的临床症状出现了立竿见影的改善，首例病例治疗成功了。

3、2020年2月3日，吉列德公司与中国合作，快速开启瑞德西韦治疗武汉新冠肺炎的临床实验。在中国武汉正式开展随机、双盲、对照III期临床研究，总样本量270例，入组轻、中度新冠肺炎患者，由中日友好医院曹彬教授牵头，试验预期于2月3日开始，4月27日结束。

4、2020年2月4日，中国科学院武汉病毒研究所在其官网上发表《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》，文中称：“在上述具有抗2019新型冠状病毒作用的药物中，我们对于国内已经上市并能够完全实现自主供应的药物磷酸氯喹，不申请相关专利，以鼓励相关企业参与疫情防控的积极性；对在我国尚未上市，且具有知识产权壁垒的药物瑞得西韦，我们依据国际惯例，从保护国家利益的角度出发，在1月21日申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。”

5、2020年2月6日，首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者将接受用药。

从上述事件的发展来龙去脉来看，似乎瑞德西韦抗病毒药物完全是由吉列德公司自主研发的，中国科学院武汉病毒研究所是否能在中国申请该药物的发明专利？是否涉及侵犯吉列德公司对于瑞德西韦药物的专利权？这也是网上民众对于中国科学院武汉病毒研究所在中国申请瑞德西韦药物专利的行为热议的原因。

二创新药物的研发和专利保护

究其原因，主要在于药品专利非常复杂，伴随着创新药从研发到最终上市，药企往往有大量的专利布局，涉及药物的方方面面。

因此针对一种创新药，往往不仅仅限于一项发明专利，而是从该药的发现、临床前研究、临床研究、审批上市环节各阶段，围绕该药物的活性成分（API）、剂型（Formula）、规格、适应症、给药途径等，药企均会申请大量的专利，从而为该药上市提供全方位专利法律保护。

我国《专利法》第二条规定：发明创造是指发明、实用新型和外观设计。在药物专利中，后两种专利的技术含量较低，因此申请数量较少，大量的药品专利集中在发明专利，而根据上述药品研发流程，又分为：产品专利、方法专利和用途专利3种。

产品专利包括化合物专利、晶型专利（同样的分子，不同的空间结构）、制剂专利以及组合物、复方专利；

方法专利则是保护相关的工艺，主要保护制备上述产品的方法；制备已知药物（包括化学合成药物、生物药物和中药）或已知药物中间体的新方法；制备新的药物中间体的方法；

在用途专利方面，保护的是相关的用途、适应症、用法用量等。根据我国《专利法》第25 条第3 款的规定，对于疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。因此，对于药物的医药用途专利申请的权利要求必须写成如下形式：X化合物或药物组合物在制备预防和治疗Y疾病的药物中的用途（或应用）。

该类专利通过将药物的应用限定在生产阶段而不构成疾病的诊断和治疗方法,既符合法律规定和满足发明者的愿望,又促进公共健康的发展并拓宽了治疗手段。

以吉列德公司针对瑞德西韦药物的专利布局为例，通过专利数据库incoPat中检索，该公司自2011-2019年共向41个国家、地区或专利组织申请专利，其中得到授权且处于有效状态的专利共有23件，中国专利2件，均已得到授权，公开号为CN103052631B和CN105343098B，标题都是“用于治疗副黏病毒科病毒感染的方法和化合物”。

专利一：图片来自于专利数据库incoPat检索

专利二：图片来自于专利数据库incoPat检索 

针对冠状病毒感染的治疗，吉列德公司围绕化合物结构、治疗方法、和药物组合等方面进行了专利布局，所有中国专利目前均在审中状态。

三如何评价武汉病毒研究所申请抗2019新型冠状病毒专利的行为

根据武汉病毒研究所在官网上发文，其申报了中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），推知该所申请的是第三类药物专利：用途专利。

而武汉病毒研究所是否能申请瑞德西韦药物专利的该用途专利，关键在于该发明是否具备《专利法》规定的三性，即新颖性、创造性和实用性。其中新颖性是专利授权的必备条件，目前，我国及世界各国确定药物用途权利要求的新颖性，通常是以是否发现了新的医疗用途为判断标准。也就说，药物新用途专利申请必须具有不同于现有技术的医疗用途，才具有新颖性。

 而根据我国《专利法》规定：新颖性，是指该发明不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。本法所称现有技术，是指申请日以前在国内外为公众所知的技术。

即武汉病毒研究所申请的抗2019新型冠状病毒的用途发明专利在申请日2020年1月21日之前未被国内外公众所知，且未有其他权利人申请相同发明，即可申请该项专利，而是否能获得国家专利行政部门的最终授权，则要经过专利行政部门的实质审查，最终确定该专利是否授权。

鉴于针对冠状病毒感染的治疗，吉列德公司已在中国申请了化合物结构、治疗方法、和药物组合专利，属于瑞德西韦药物的基础专利和核心专利，武汉病毒研究所申请的抗2019新型冠状病毒的用途专利如果获得授权，将成为一种外围专利。因此，我国生产瑞德西韦药物仍需要向核心专利的权利人：吉列德公司支付专利许可费用，但如吉列德公司生产针对中国市场和2019新型冠状病毒的瑞德西韦药物，也需要获得武汉病毒研究所的许可。

专利制度的本质是用“公开”换“保护”，通过把专利文献向全社会公开让更多人得以研究，换得国家权力给予排他性利益保护，本质上是鼓励更多人站在前人研究成果的肩膀上进行新创造，避免重复研究。

结语：科学是无国界的，在对抗新型冠状病毒研究上各国应携手共进，彼此取长补短共同对抗病毒。但在致力研发的同时，企业也应有法律保护的意识，在研发的同时积极申请专利保护，并借鉴国际药企专利保护的方法，将专利申请贯穿于新药研究、制造、生产、销售的全流程，从而更好地保护自身的法律权利和经济利益。

参考资料：

1. 引自ZAKER发文：《简述药品专利（pharmaceutical patent）》；

2. 引自百度百科发文：《药物专利》；

3.引自中国知网发文：《药品专利保护的若干问题研究—以案例分析为视角》，兰州大学，董鹏科。