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新冠肺炎（NCP）疫情相关医疗制度与法律评析系列之中医药篇

Author：张广连卓源魏旻 | 2020.02.13

新型冠状病毒肺炎（暂命名：NCP）疫情爆发以来，有关病毒的科学研究、疫情的应对措施、确诊方法和治疗药物等备受关注。诸如新冠病毒最终确诊金标准的病毒核酸检测，被赋予“人民的希望”的药物瑞德西韦（Remdesivir），或被一哄而抢的“双黄连口服液”，都反映出民众对清除病毒的殷切期盼。关于运用中医药治疗新冠肺炎的情况，也存在不同的声音，需要我们深入思考并加以分析。康达律所i医法律服务团队基于医疗和法律的双重专业背景，从现有医疗技术和行业规范层面出发，分析和检视新冠肺炎爆发下关于核酸诊断产品、药品、中医药以及开发新药的激励措施等相关制度。本期，我们一起来看一下NCP爆发下中医药领域的相关热点话题和法律规定。

一中医药治疗的合法性依据

《中华人民共和国中医药法》第三条规定，中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

由此可见，中医中药的治疗方式和方法是明确受我国法律保护的，国家鼓励中医和西医结合。

本次新冠肺炎疫情发生后，1月25日，国家中医药管理局组织中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院西苑医院中医专家组成首批国家中医医疗队。1月27日，国家中医药管理局组织北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院的中医专家组成第二批国家中医医疗队，赶赴湖北省武汉市新型冠状病毒感染的肺炎防疫一线参与防治工作，并在一线实际运用中医药的治疗方式治疗新冠肺炎患者，取得了一定的成效。

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二中医药是否能够有效治疗新冠肺炎

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国家卫建委、国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，其中明确了中医治疗的方案，按照医学观察期、临床治疗期两个时期，在医学观察期推荐使用了连花清瘟、防风通圣等中成药，在临床治疗期分初、中、重症、恢复四期，根据证型推荐了相应的中药处方，指导全国医务工作者治疗新冠肺炎患者。

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近日，国家中医药管理局组织实施的应急科研专项也取得了阶段性进展，据4省试点临床观察显示，清肺排毒汤治疗新型冠状病毒感染的肺炎患者总有效率可达90%以上，其中60%以上患者症状和影像学表现改善明显，30%患者症状平稳且无加重。由此可见，中医药在治疗新冠肺炎中发挥了重大作用。

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广州市第八人民医院中医科推出“肺炎1号方”颗粒。中医治则为“清热解毒、疏风透表、益气养阴”，临床应用“肺炎1号方”治疗新型冠状病毒感染的肺炎(轻症)确诊病人50例，经1周临床观察全部患者体温恢复正常，50%患者咳嗽症状消失，52.4%咽痛症状消失，69.6%乏力症状消失，无一例患者转重症。

三中科院上海药物所推荐使用的”双黄连口服液“为何会被质疑

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1月31日晚，中国科学院上海药物所和武汉病毒所联合发布称：“初步发现中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒”。

消息通过社交媒体在短时间内迅速刷屏，引发全国范围内双黄连口服液的抢购狂潮，但很快网上出现辟谣信息。

首先，专家学者不建议民众无病服用双黄连口服液。

双黄连口服液虽然是OTC药物，大家可以不凭处方直接购买，但其毕竟属于治疗疾病的药物。

中医中药讲究辨证论治，风寒暑湿燥火均有不同，中药不能盲目使用，更不能没病吃中药来预防。根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中的中医治疗的方案，在临床治疗期共有寒湿郁肺、疫毒闭肺、内闭外脱、肺脾气虚4种证型，而双黄连成药中仅有金银花、黄芩、连翘3种成分，只具疏风解表，清热解毒的功效，显然不能满足临床治疗辨证论治的需求。同时《双黄连口服液说明书》的注意事项中同样载明：风寒感冒者不适用；糖尿病患者及患有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用；儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下。

根据国家药品监督管理局于2019年10月18日发布的《2018年度国家药品不良反应监测报告》中，中成药导致的药物不良反应/事件报告累计90607例次，严重报告7435例次，占8.2%。故中成药的使用应在医生和医师指导下，必须要对症治疗，不对症使用中成药可能会产生巨大的副作用。

其次，双黄连口服液是否能够抑制新冠病毒也存疑。

中国科学院上海药物所和武汉病毒所发布的科研结论并无临床试验依据，更没有对新冠肺炎患者本人进行具体的治疗使用，其效果可能仅为实验室的数据，双黄连口服液到底是否能对人体感染的新冠病毒产生抑制作用不得而知。而且，国家卫健委、中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》中也并未推荐使用双黄连口服液进行治疗。

四免费赠送中药方剂预防病毒会有风险吗

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近日，新闻中出现了许多中药店、中医诊所和中医院，免费向群众发放预防肺炎的中药汤剂或药包，多数是按照推荐使用的中药处方制作，这种行为具有很大的法律风险。

首先，上述免费赠送的药物属于中药处方制作，而这些自行配置的处方是否能够有效的预防或治疗冠状病毒肺炎尚不能确定，这样的赠药行为可能会使一些群众陷入服用上述药物即可预防病毒感染的误区。

其次，中医中药讲究因人而异、辨证论治，不存在可普遍适用的同一剂量的处方，虚寒体质和实热体质的人服用相同的中药，可能会产生天差地别的效果，严重者可能会造成人体的伤害。

最后，部分中药具有毒性，如果不能够按照科学的方式配制或者遵循中医配伍禁忌使用，将会对服用者产生巨大的毒害作用，造成他人生命权、健康权、身体权的损害。免费赠送属于中医处方药物的中药汤剂或药包，无中医师和中药师对服用者进行诊断和指导，万一受赠者服药后发生损害，赠药者将会因为用药不当或违反告知说明义务承担法律风险。

而且，这些中药汤剂和药包可能属于中药制剂的范畴，根据《中医药法》第31条规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。同法第32条规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。免费向社会公众赠送中药制剂，可能会违反医院制剂的相关管理规定。

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