Author：李靖梅 | 2020.02.13
武汉新型肺炎从2019年12月底开始有人感染，到2020年1月20日左右开始临床爆发多起病例。
信息来源：2020年2月4日来自红星新闻消息，2020年2月3日国家卫健委召开新闻发布会，瑞德西韦或对新型冠状病毒有效，多家医疗机构正在就该药组织开展临床试验。
是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度。
I期临床试验包括人体耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。
II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有大量样本量的随机盲法对照试验，获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。
IV期临床试验一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。该试验可以使药厂让医生能够更好地和更可靠地认识到该药品对“普通人群” 的治疗受益-风险比。
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
国际上为了促进各国临床试验规范化的发展，1996年在日本召开的ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）会议制订出了第一个ICH文件，这个文件不仅将美国、欧洲和日本的法规结合在一起，也将北欧国家、澳大利亚、加拿大和世界卫生组织的规范包含在内。ICH文件是全球性的临床试验指导原则。在规范化法规的指导下，临床试验既保护了受试者的安全，又科学地证明了新药的有效性。
2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
我国进行临床试验前，必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向相关部门备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
1998年3月2日，中华人民共和国《药品临床试验管理规范》(试行)出台，于1999年9月1日正式实施。又于2003年9月1日重新颁布并改名为《药物临床试验质量管理规范》。2019年12月1日起施行《中华人民共和国药品管理法》。我国药品临床试验管理规范的制定，也参照了WHO(世界卫生组织)和ICH的临床试验指导原则，其中各项要求基本实现与国际接轨。这一规范的颁布，必将促进我国药品临床试验尽快达到国际水平，推动我国的新药尽快走向世界。
Add.：8/F, Emperor Group Centre, No.12D, Jianwai Avenue, Chaoyang District, Beijing, 100022, P.R.China
Tel：+86 10 5086 7666
Fax：+86 10 5691 6450
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：7&15/F, ICLOUD Center, 139 Taibai South Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi, 710061
Tel：+86 29 8836 0129
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：T1-19/F, Kerry Plaza, 1 Zhongxinsi Road, Futian, Shenzhen, Guangdong, 518046
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：Room 1008-1009, Building A, HUACAI Center, No. 86 Bihai Avenue, Meilan District, Haikou, 570208
Fax：+86 898 6625 5316
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：Room 905, Tower C, One East, 768 South 1st Zhongshan Road, Huangpu District, Shanghai, 200023
Tel：+86 21 6390 1100
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：37/F, Litong Plaza, 32 Zhujiang East Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, 510510
Tel：+86 20 3739 2666
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：Room 1501-1503, Building 2, Xizi International Center, Shangcheng District, Hangzhou, 310002
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：40/F, Sunnyworld Center, 10 Youhao Street, Shenhe District, Shenyang, Liaoning, 110013
Tel：+86 24 2250 3388
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：26/F, Building A, GE World, 888 Yingtian street, Nanjing, 210008
Tel：+86 25 8411 1616
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：Room 2601, Maoye Tower, 78 Haihe East Road, Hebei District, Tianjin, 300141
Tel：+86 22 2445 9827
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：19/F, West unit, Building B, Hejian Digital building, Renmin Road, Economic Development Zone, Heze, Shandong, 274005
Tel：+86 530 5566 148
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：Room 1101, Building 1, Square One, 18 Dongyu Street, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, 610072
Tel：+86 28 8774 7485
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：12th Floor, Ideal Innovation Building A, No.69 Jiuzhang Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, 215316
Fax：+86 512 6758 6972
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：8/F, Block B, Building 3, Ximeng Nailun International Plaza, Ruyi River Street, Ruyi Development Zone, Hohhot, Inner Mongolia, 010050
Tel：+86 471 5166 277
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：Unit No.2002, 20/F West Tower Shun Tak Centre, Nos.168-200 Connaught Road Central, Hong Kong SAR
Fax：+86 852 2333 9186
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：Room 1710-12, 17th Floor, Building T1, Phase 1, Optics Valley Headquarters Center, No. 766 Gaoxin Avenue, Donghu New Technology Development Zone, Wuhan, 528451
Tel：+86 27 8361 5198
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：12/F, Building 10, Kineer Center, 51 Nongye South Road, Zhengdong New District, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, 450046
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：32/F, The Sixth Capital Xingye IEC Building, 567 Section 3, Furong Middle Road, Yuhua District, Changsha, 410021
Fax：+86 731 8218 3551
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：23/F, Xinjingdi Building, 469 Gaolin Middle Road, Huli District, Xiamen, 361016
Tel：+86 592 5211 009
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：10/F, Jinjia Guoji Building, 10 Guihua Street, Jiangbei District, Chongqing
Tel：+86 23 6775 9966
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：30/F, Block B, West Tower, Huarun Building, Shushan District, Hefei
Tel：+86 551 62930997
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：27F, Building 5, Ningbo New World Centre, No.51, Sanyanqiao Street, Yinzhou District, Ningbo (Ningbo Tower - 27F), 315199
Tel：（0574）8737 8737
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Add.：Room 2513, 25/F, Bojing Building, Shuntai Square No. 933, Shuntai North Road, High-tech District, Jinan
Tel：（0531）8828 5613
Fax：
Email：kangda@kangdalawyers.com
Copyright © Kangda Law Firm | 1988-2022 | 京ICP备09042190号
[Headquarters] Address: 8/F, Emperor Group Centre, No.12D, Jianwai Avenue, Chaoyang District, Beijing, 100022, P.R.China
Kangda Law Firm is a comprehensive law firm established in China. The information on our website is for your reference only and shall not be regarded as a legal opinion or advice for visitors to the site, and should not be used as the basis for an action or omission.
We have the intellectual property rights to the words and pictures and other information contained on this website. Please do not reprint or use it without authorization.
The third party websites with hyperlinks to this site are not under this control and are for your convenience only and do not assume any express, implied warranty or liability to visitors of such sites.
Welcome to this website and please contact us for any questions.
