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从最高法案例看生物专利侵权诉讼中的司法鉴定要点

Author:王雅慧 | 2021.03.15


引言

生物技术作为国家重点发展的高新技术行业之一,不仅为我国经济发展带来了新的增长点,也为保障国家安全和人民生命健康提供了有利支撑,为此国家出台了多项政策法规,用于鼓励和促进我国生物技术的发展。加强知识产权保护就是其中最重要的工作之一,这是因为生物技术研发具有高投入、高风险、高收益的特点,只有相关知识产权得到尊重和保护,才能有效引导和促进该领域的基础研究和应用研究良性发展,走出一条适合我国国情的自主创新之路。

专利制度是强化生物技术知识产权保护的最常用和最有效的方式,它不但能给予专利权人在一定时期内的专属权利,从而使得投入巨大的研发主体获得实实在在的利益,鼓励强化技术开发,实现“为天才之火浇上利益之油”的目的,还能通过“公开换保护”的方式,促进技术交流与沟通,实现多方创新、多点聚集、多措并举的协同研发格局。为此,我国修订了《专利法》,引入了专利侵权惩罚性赔偿、药品专利链接、药物专利保护期限延长等制度,进一步强化了该类专利的保护。然而,由于生物技术专利的复杂性,使得该类专利侵权诉讼中事实问题的认定异常突出。司法实践中,法官往往需要依托司法鉴定程序查明案件事实进而作出判断,某些情况下,司法鉴定起到了至关重要的作用,而该类司法鉴定流程复杂、结果公信力差、标准难以统一,给司法实践带来了一定的困难,也不利于生物技术的高效司法保护。

为此,笔者以最高人民法院(2019)最高法知民终702号案件为例,详细剖析生物技术专利侵权诉讼司法鉴定中应注意的问题,以期为生物技术的专利保护提供支持。


案情简介

CJ第一制糖株式会社(以下简称CJ株式会社)在山东省青岛市中级人民法院起诉了诸城东晓生物科技有限公司(以下简称东晓公司),称东晓公司侵害其发明专利(ZL200910266085.7)。一审法院委托中国工业微生物菌株保藏管理中心,对涉案种子液、发酵液和赖氨酸盐酸盐/硫酸盐产品进行司法鉴定,鉴定结果显示未发现涉案专利中所要求保护的完整启动子序列。CJ株式会社认为鉴定样品存在人为修改的可能,一审法院委托中国工业微生物菌株保藏管理中心对赖氨酸盐酸盐/硫酸盐产品进行第二次司法鉴定,仍未检测到涉案启动子序列,据此一审法院判决驳回原告诉讼请求。CJ株式会社不服一审判决,向最高人民法院提起上诉,并补充新证据,包括其委托中国工业微生物菌株保藏管理中心作出的《关于CJ第一制糖株式会社与诸城东晓生物科技有限公司侵害发明专利权纠纷案委托鉴定结果的补充说明》(以下简称《补充说明》),拟证明公证购买的被诉产品中可以检测到完整的启动子序列,二审法院认为该《补充说明》的真实性、合法性和关联性存疑,并综合其他证据,驳回CJ株式会社上诉请求,维持原判。

由此可见,司法鉴定在该案裁判过程中起到了重要作用,由于生物技术本身具有复杂、多变、难预期等特点,使得该类案件中的司法鉴定工作也不同于一般案件,以下将结合该案展开说明。


司法鉴定中的要点解析

(一)鉴定材料的获得

核苷酸、蛋白质、细菌菌株、病毒株、细胞株等产品专利是生物技术专利中的常见保护客体,与普通产品不同的是,生物产品本身具有生物活性,且需要在特殊条件之下保存才能确保其不发生变异,否则将影响鉴定结果。生物材料在获得过程中需注意:

1、合法性,指证据的形式、收集方法符合法律规定,证据材料转化为证据必须经过法定程序。实践中,通常以公证的方式,通过线上或线下购买获得所需生物材料。此外有些情况下,诸如生产制备过程中的微生物或细胞株通常由作为被告一方的生产者所控制,原告难以接触和获取,此时可以申请法院调查取证或证据保全,如本案中的发酵液、种子液的获得方式。

2、真实性,指证据所反映的内容应当真实、客观存在的。真实性方面,主要要求鉴定材料形成原因客观真实,应采用原始获得的鉴定材料,通常不能来自于关联方,亦不能使用经过变异的生物材料进行鉴定。

3、关联性,指证据与案件事实之间存在客观联系。生物技术鉴定中要注意,一方面,由于生物材料具有遗传功能和繁殖功能,因此鉴定过程中可选取上下游材料均进行鉴定。以本案涉及的发酵产品为例,上游材料包括种子液、发酵液、细胞株等,下游材料包括目标产品,形成较为完整的证据链条,增强证据的可信度和说服力;另一方面,生物材料的保存时间较短,应当及时送检鉴定,以免材料变质而影响鉴定结果,如本案的赖氨酸盐酸盐/硫酸盐产品,时隔两年半后进行的鉴定,拖延时间较长,影响鉴定结果的准确性。 


(二)鉴定程序的启动

获得鉴定材料后,应及时启动鉴定程序,以便固化证据。生物材料鉴定启动程序要注意以下几点:

1、启动方的选择。我国司法鉴定可以由人民法院启动,也可由当事人一方自行启动[如(2017)最高法民申2672号案件中法院认为,在对方当事人没有反驳证据且无新的鉴定意见予以推翻的情况下,应当作为认定案件事实的依据]。但在司法实践中,由当事人启动而获得的鉴定意见,除上述情形外,可能存在因真实性和合法性存疑,继而不得不进行二次鉴定,甚至多次鉴定。如本案中CJ株式会社自行委托鉴定机构提供的《补充说明》因三性存疑而未被法院采信。故,在启动方的选择上,建议采用由当事人提出申请,由法院委托适当鉴定机构的方式,既能节约诉讼资源,也易获得客观公正的鉴定意见。

2、鉴定人及鉴定机构的选择。生物领域专业技术性较强,属于前沿学科,细分技术领域繁多,本身又处于高速变化之中,新技术新方法层出不穷,这对于鉴定人及鉴定机构的素质、能力、专业资质、软硬件设施提出了更高的要求。在选择鉴定机构时,应选择正规专业机构和有相关资质的鉴定人员,尤其要注意选择细分技术领域相同或近似的鉴定人员,如本案涉及微生物发酵技术,应选择从事微生物基因工程、发酵工程、微生物代谢物研究、蛋白质组学等相关技术细分领域的鉴定人员。

3、鉴定标准及方法。为提升司法鉴定的公信力和实操性,我国陆续推出了《录像资料鉴定规范》、《录音资料鉴定规范》、《印刷文件鉴定规范》等一系列鉴定标准。而生物技术领域专业技术性较强、涉及细分技术领域广,目前尚未形成统一的鉴定标准,这也为司法鉴定带来了一定难度。通常,当事人长期从事某一细分领域的研究工作,对应相关鉴定方法较为熟悉,其可以向鉴定机构提供技术资料、鉴定试剂、仪器等,以便辅助鉴定工作。如本案中CJ株式会社向鉴定机构提供了使用三对引物的鉴定方式,该方法具有有效性和稳定性。 


(三)鉴定内容的确定

明确鉴定内容和适用原则,是准确得出鉴定结论的基础和前提,也是保证专利技术案件得到客观公正裁判的重要保障。该过程应着重从以下几方面考虑:

1、锁定事实问题。司法鉴定中,鉴定机构应主要针对事实问题发表意见,对于诸如相关技术是否具有新颖性、创造性和实用性,是否侵犯专利权,损害赔偿额度等法律问题,通常不能由鉴定机构出具意见,应由法庭依法裁判。在专利技术司法鉴定中,应严格区分法律问题和事实问题,避免“以鉴代审”,考虑到法官对于某些技术领域专业知识相对不足的情况,可辅以专家辅助人、技术调查官进行技术讲解和说明,以便查清案件事实,进行公正合理裁判。

2、划分鉴定对象。专利权的保护客体为技术方案,而技术方案又是由一个或多个技术特征所组成。司法鉴定的对象为具体技术特征,而非整个技术方案,因此技术特征的划分就显得尤为重要。若划分过于笼统,则可能造成概括范围过大,不当扩大专利保护范围;若划分过于细小,则可能造成区别过多,不当限缩专利保护范围。目前业内主要采用两种技术特征划分方法,即结构划分法和功能划分法。前者根据产品结构进行划分,认为一个独立的结构或部件构成一个技术认证,后者认为可以实现一定独立功能的最小单元构成一个技术特征。笔者认为,实践中应根据涉案专利的具体情况选择划分方法。若保护客体的类型为产品,且技术方案简单,仅包括少数结构特征,不涉及复杂的方法步骤或连接关系,可以使用结构划分法。如本案中涉案专利要求保护一种启动子,采用核苷酸序列结构进行限定,即可将该核苷酸序列划分为一个技术特征;若保护客体的类型为方法或结构复杂的产品,则推荐使用功能划分法,既能展现发明构思和技术贡献,又利于实践操作。

3、明确鉴定结论。鉴定结论中应明确涉案产品或方法是否与涉案专利相同或等同。所谓相同是指涉案产品或方法与涉案专利直接相同或实质相同,而等同是指涉案产品或方法与涉案专利虽有区别,但该区别是相关技术领域中的等同替换。目前我国在判断等同技术特征时采用“三基本一创造”原则,即采用基本相同的手段,解决基本相同的问题,获得基本相同的效果,不需要付出创造性的劳动。生物技术的确定严重依赖于实验数据进行表征,所以在判断技术等同时通常采用谨慎做法。若权利要求中没有限定具体的活性中心、同源性变换、取代和缺失位点等内容,说明书具体实施方式中也没有给出具体的变换实例、活性验证数据,将难以认定为等同特征。如本案中,虽然CJ株式会社主张第二次《鉴定意见》中所获得的部分核苷酸序列,为其专利中要求保护启动子的核心区域,但由于该专利的权利要求中并未明确其核心区域,故未被法院采信。这提示我们,在生物技术特征等同判断中,应采用谨慎严格的判断标准,以权利要求限定内容为基础,并参考说明书记载内容和实验数据进行综合考虑。 


四)鉴定结果的运用

司法鉴定结束后,应形成书面鉴定意见,并由鉴定人签字,鉴定机构加盖公章。我国《民事诉讼法》第七十八条规定:“当事人对鉴定意见有异议或者人民法院认为鉴定人有必要出庭的,鉴定人应当出庭作证。经人民法院通知,鉴定人拒不出庭作证的,鉴定意见不得作为认定事实的根据;支付鉴定费用的当事人可以要求返还鉴定费用。”鉴定人在必要情况下需要出庭作证,接受对方或法官的质证和问询。若鉴定意见中存在错误、瑕疵、缺陷或遗漏,可组织再次鉴定、补充鉴定,或将导致鉴定意见不予采信。据此笔者认为,司法实践中,当事人应积极对鉴定意见进行举证质证,必要时要求专业人员出庭作证,进行现场讲解、说明和提出质疑,辅助法庭查明专业技术事实,使案件得到公正裁判。


律师建议

司法鉴定是专利案件中查明案件事实的重要手段,对案件的裁判结果起到至关重要的作用,为此当事人可从以下几方面考虑:

(一)妥善获得和保存鉴定材料。当事人应依据法律规定,通过合法手段获得微生物菌株、细胞株、核酸载体、发酵液、生物制品等鉴定材料。司法实践中,上述生物材料通常由生产制造方当事人所掌握,此时可通过申请法院调查取证的方式来获取鉴定材料,以便满足后续鉴定需求。

(二)高效启动鉴定程序。在鉴定程序启动过程中,一方面应注意选择具有相关专业技术资质的鉴定机构和鉴定人,另一方面为保证鉴定结果的适用性,防止因多次鉴定、循环鉴定而浪费司法资源,拖延诉讼程序和时间,可适用双方共同选择鉴定机构、申请法院委托鉴定的方式来开展。

(三)准确锁定鉴定内容和方法。司法鉴定程序应针对事实问题、技术问题而开展,其主要作用是帮助当事人和法官查清案件事实,而不能越俎代庖,针对是否侵权等法律问题进行鉴定。此外,对于权利要求中所要保护的技术方案较为复杂的情况,应采用合理方式对技术特征进行分解,笔者推荐使用功能划分法进行分解,更能体现其发明构思和技术贡献。由于生物领域技术复杂多变,鉴定结果高度依赖于鉴定方法的选择,因此申请人可向鉴定机构推荐或建议具体的鉴定方法、仪器或试剂,以便获得准确的鉴定结果。

(四)合理恰当运用鉴定结论。鉴定意见是证据的一种形式,需要经过质证环节进行验证才能被采信,但由于生物技术的专业性较强,这决定了鉴定意见的质证过程中应由具有一定专业知识和专业背景的人员共同参与。因此,在司法实践中,可以通过聘请专家辅助人、技术调查官等方式,从鉴定材料获取与保存、鉴定方法的合理性与可行性、鉴定结果的准确性和灵敏度等多个角度进行专业技术质证。

司法鉴定是专利、技术秘密、技术合同等专业技术性较强的诉讼案件中不可或缺的取证手段,司法实践中应合理运用这一方式,切实保护自身合法权益,鼓励支持技术创新,让技术创新更具价值,让知识产权司法保护更具力度、温度和强度。



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